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Literatur & Referenzen

Das CARE-IT Framework ist kein regulatorischer Standard und kein Ersatz für gesetzliche Anforderungen.
Es steht jedoch im fachlichen Kontext bestehender regulatorischer, normativer und methodischer Rahmenwerke.

Die folgenden Referenzen bilden den fachlichen Hintergrund für Governance, Risikobewertung, Lebenszyklusführung und Betrieb digitaler Versorgungsinfrastruktur.

Europäische Regulierung​

Regulation (EU) 2017/745 – Medical Device Regulation (MDR)​

Europäische Verordnung über Medizinprodukte.
Regelt Anforderungen an Sicherheit, Leistungsfähigkeit, Risikomanagement, klinische Bewertung, Post-Market Surveillance und Verantwortlichkeiten von Herstellern und Betreibern.

CARE-IT bezieht sich insbesondere auf:

  • Risikomanagementpflichten
  • Anforderungen an vernetzte Systeme
  • Betreiberverantwortung
  • Dokumentations- und Nachweispflichten

MDCG Guidance Documents (Medical Device Coordination Group)​

Leitlinien zur Auslegung und Umsetzung der MDR.

Besonders relevant im Kontext digitaler Versorgungsinfrastruktur:

  • Guidance zu Software als Medizinprodukt (SaMD)
  • Guidance zu vernetzten medizinischen Systemen
  • Guidance zu klinischer Bewertung und PMS
  • Cybersecurity-Leitlinien für Medizinprodukte

Diese Dokumente konkretisieren regulatorische Erwartungen bei Integration, Interoperabilität und Systemverantwortung.

Schweizer Regulierung​

Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213)​

Schweizer Umsetzung der europäischen MDR-Systematik.

Die MepV regelt:

  • Inverkehrbringen
  • Marktüberwachung
  • Pflichten von Wirtschaftsakteuren
  • Dokumentations- und Sicherheitsanforderungen

CARE-IT ist mit den regulatorischen Anforderungen der MepV kompatibel, ersetzt jedoch keine rechtliche Bewertung.

Normative Grundlagen​

ISO 14971 – Medical devices — Application of risk management to medical devices​

Internationale Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten.

Relevanz für CARE-IT:

  • Systematische Identifikation von Risiken
  • Bewertung klinischer Auswirkungen
  • Dokumentierte Risikoentscheidungen
  • Residualrisikobetrachtung

CARE-IT erweitert die produktbezogene Logik von ISO 14971 auf systemische und organisatorische Zusammenhänge im Versorgungsbetrieb.

ISO/IEC 62304 – Medical device software — Software life cycle processes​

Norm für Software-Lebenszyklusprozesse bei Medizinprodukten.

Bezug zu CARE-IT:

  • Strukturierte Entwicklung und Wartung
  • Änderungsmanagement
  • Dokumentation
  • Versionsführung

ISO/IEC 27001 – Information security management systems​

Norm für Informationssicherheits-Managementsysteme.

CARE-IT integriert Informationssicherheitsanforderungen als Bestandteil der patientenrelevanten Risikobetrachtung, beschränkt sich jedoch nicht auf IT-Sicherheitsaspekte.

Validierung & Betrieb​

Computerized Systems Validation (CSV)​

Methodischer Rahmen zur Validierung computergestützter Systeme, insbesondere im regulierten Umfeld.

Relevanz:

  • Nachweis der Funktionsfähigkeit
  • Dokumentierte Testverfahren
  • Änderungsvalidierung
  • Auditierbarkeit

CARE-IT versteht Validierung als Teil der strukturellen Betriebsverantwortung.

GAMP 5 – Good Automated Manufacturing Practice​

Leitlinie zur risikobasierten Validierung computergestützter Systeme.

Insbesondere relevant bei:

  • Komplexen Systemverbünden
  • Integrationsszenarien
  • Dokumentationsanforderungen

Interoperabilität & Systemverbünde​

HL7 / FHIR Standards​

Internationale Standards zur Strukturierung und Übertragung klinischer Daten.

Relevanz für CARE-IT:

  • Informationsintegrität
  • Schnittstellenklarheit
  • Systemübergreifende Konsistenz

Organisations- und Governance-Kontext​

ITIL (Information Technology Infrastructure Library)​

Framework für IT-Service-Management.

CARE-IT grenzt sich von ITIL ab, erweitert dessen Perspektive jedoch um klinische Wirksamkeit, Patientensicherheit und systemische Versorgungslogik.

Einordnung​

CARE-IT:

  • ersetzt keine regulatorischen Anforderungen,
  • zertifiziert keine Organisationen,
  • stellt kein Audit-Schema dar.

Es dient als:

  • strukturierender Referenzrahmen,
  • Governance-Modell für Betreiber,
  • Organisationsentwicklungsinstrument,
  • Integrationslogik zwischen klinischer Versorgung und digitaler Infrastruktur.

Hinweis zur Versionierung​

Referenzen beziehen sich auf den Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung von CARE-IT Version 1.1.0.
Regulatorische Änderungen sind durch Anwender eigenständig zu berücksichtigen.